2013年欧洲心脏病学会（ESC）年会期间，ALPS-AMI研究的壁报吸引了众多与会者的兴趣，这是一项旨在观察、比较亲脂性与亲水性他汀在急性心肌梗死（AMI）后患者二级预防作用的随机对照研究（RCT）。

　　研究背景

　　在冠心病二级预防中，一般将低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）的下降幅度与水平作为评估患者获益程度的金标准，但他汀获益归因于降脂效应的理论在临床仍然存在争议，对他汀多效性的探索也是很多研究者的努力方向。既往认为他汀对AMI后的二级预防效果完全依赖于其降脂能力，然而，有研究者基于动物模型提出不同的观点，即他汀在AMI后的心脏保护效应取决于其水溶性大小，但由于缺乏基于随机临床试验的证据而无法证实。

　　研究目的

　　当前研究为一项前瞻性、随机化、开放标签、多中心随机对照试验，其目的在于比较亲水性他汀的代表--普伐他汀与亲脂性阿托伐他汀对AMI后患者的心脏保护效应。

　　研究对象

　　2008年7月至2010年6月在日本长野、新潟的20个中心募集受试者，共入组510例患者，其中，男性412例，女性98例，平均年龄65.98±11.59岁。在ST段抬高型或非ST段抬高型心肌梗死住院患者中，选择在96小时内成功接受经皮冠状动脉介入治疗（PCI）者。排除标准包括：并存低血压、充血性心力衰竭、急性二尖瓣返流、急性心室间隔缺损、严重心律失常者，有冠状动脉旁路移植术（CABG）计划者，年龄<18岁、妊娠、活动性肝肾疾病和LDL-C<70 mg/dL且未接受他汀治疗者。

　　分组与主要研究指标

　　阿托伐他汀组253例，剂量10～20 mg/d；普伐他汀组257例，剂量为10～20 mg/d。所有药物降脂治疗均在AMI后4周内启动。所有受试者在签署知情同意书后被随机分为阿托伐他汀治疗组和普伐他汀治疗组，剂量均为10 mg/d；对于正在接受降脂治疗的患者，在随机分组后，将相应组的他汀剂量提高至20 mg/d。所有受试者的治疗目标均为LDL-C低于100 mg/dL。本研究主要终点设为入组2年内出现的全因死亡、非致死性AMI、非致死性卒中、不稳定心绞痛、需要住院的充血性心力衰竭或任何类型的冠状动脉血运重建。如果他汀治疗4周后，LDL-C仍未达标，则进一步联合依泽替米贝。为使两组达到相同的LDL-C水平，当LDL-C未达标时，应在他汀治疗基础上加用依泽替米贝。基线和PCI治疗6～9个月后分别实施冠状动脉造影，并在随访过程中抽血检测血脂、B型利钠肽（BNP）、血清糖化血红蛋白（HbA1c），并监测肝功能和肌酸激酶，如出现异常，应经研究者审核中止治疗。

　　数据处理与统计学分析

　　正态分布的计量资料以均数±标准差表示，偏态分布的计量资料以中位数（四分位数间距）表示，计数资料以率或构成比表示。组间比较均基于意向性分析，生存分析采用Kaplan-Meier法，两条生存曲线的比较采用log rank检验，以P<0.05（双侧检验）为差异具有统计学意义。所有统计学处理均采用SPSS 17.0统计软件包。

　　主要研究结果

　　患者接受PCI后随访2年。治疗2年末，阿托伐他汀组血清总胆固醇（TC）和LDL-C水平显著低于普伐他汀组，意向性分析表明，阿托伐他汀治疗组和普伐他汀治疗组的主要终点事件发生率分别为25.68%和20.55%，但其Kaplan-Meier生存曲线未见显著的统计学差异（图1），且普伐他汀组显示了快速降低BNP的潜在获益。在随访期内两组血清HbAF和肌酐水平均未见显著的统计学差异。