Efficacy and safety of fondaparinux in patients with non-surgical below-knee injury requiring a plaster cast or brace: the randomized fondacast trial

需要进行长期制动的下肢损伤发生率不断上升，尽管这与静脉血栓栓塞（VTE）风险增加有关，但最佳血栓预防策略还不明确。目前正在进行的FONDACAST试验，就是为了明确磺达肝癸钠（一种合成的选择性Xa因子抑制剂）治疗膝下损伤需要石膏或支架制动患者的临床益处。FONDACAST是一个国际性、开放性、随机研究。该研究计划选入1350名年龄≥18岁，因膝下损伤需要刚性或半钢性固定（石膏或支架）至少 21天的非手术患者，最长45天，并且至少有一个额外的静脉血栓栓塞的主要危险因素。随机分为磺达肝癸钠组，每日皮下注射2.5 mg磺达肝癸钠 （肌酐清除率为30~50 mL/min患者给予1.5 mg），或那屈肝素组，每日皮下注射2850抗-Xa IU（0.3 mL）治疗至少21天，直到石膏或支架完全去除。主要终点是拆除石膏或支架可以完全活动时静脉血栓栓塞发生率和死亡率。主要安全性终点是大出血和非临床相关大出血。该研究始于2008年，至2010年可获得相关结果。FONDACAST研究将证明磺达肝癸钠在预防膝下石膏或支架制动患者静脉血栓栓塞或死亡方面是否优于那屈肝素。