Influence of Renal Function on the Efficacy and Safety of Fondaparinux Relative to Enoxaparin in Non

背景：OASIS-5是一项随机、对照试验，该研究报道在急性冠脉综合征患者中磺达肝癸钠的大出血发生频率较依诺肝素组低了近二倍。而肾功能不全可增加大出血发生危险。

目的：研究旨在观察OASIS-5试验中，不同程度肾功能不全患者接受磺达肝癸钠和依诺肝素治疗的有效性和安全性的对比。
研究方案：一项随机、对照试验的亚组分析。

设定标准：患者因非ST段抬高性急性冠脉综合征入院

观察对象：OASIS-5试验纳入了20078例患者，其中19979例在基线时检测了肌酐水平。

评估方法：分别评估了死亡、心肌梗死、顽固性缺血和大出血，据此评估了9天、30天和180天时的复合终点。用MDRD方程评估肾小球滤过率（GFR）。

结果：GFR<58 mL/min/1.73 m2的患者中，组间绝对差异（有效性和安全性）磺达肝癸钠组有着更好的优势，大出血事件的发生率的差异也最为显著。9天时，心肌梗死或顽固性缺血发生率在磺达肝癸钠治疗组为6.7%，而依诺肝素组为7.4%（危险比，0.90 [95% CI，0.73- 1.11]）；大出血发生率在两个组分别为2.8%和6.4%（危险比，0.42 [95% CI，0.32 to 0.56]）。大出血发生的统计学显著差异持续至30天和180天时。在GFR的所有四分位值中，磺达肝癸钠组复合终点的发生率均低于依诺肝素组，但仅在GFR<58 mL/min/1.73 m2的患者中差异具有统计学意义。

局限性：亚组分析应谨慎评估。研究中9天时的观察为非劣效性评估。磺达肝癸钠在美国未获得批准用于急性冠脉综合征患者。
结论：在合并肾功能不全的非ST段抬高性急性冠脉综合征患者中应用，磺达肝癸钠的获益优于依诺肝素，这一结论也解释了磺达肝癸钠组大出血发生率更低的原因。