常用他汀的横纹肌溶解"很罕见
Rhabdomyolysis ’rare’ with common statins
作者:国际循环网 日期:2004/11/24 0:00:00
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《美国医学会杂志》(JAMA)2004年11月早期在线版发表的一项研究可帮助减轻对目前所使用的他汀导致横纹肌溶解的恐惧。
作者David Graham(美国食品与药品管理局[FDA])写到:"我们的研究提供了以下保证:三种最常处方的他汀类药物发生横纹肌溶解的危险相当低。"
对于应用他汀类和贝特类治疗的患者,如糖尿病、胆固醇和甘油三酯水平升高患者,他们提示:"两药联合治疗的危险较高可能使医生在出现横纹肌溶解症状时指导其患者停止治疗,评估其毒性。"
Graham研究组评价了应用阿托伐他汀、普伐他汀、辛伐他汀或现已撤出市场的西立伐他汀治疗患者的横纹肌溶解发生率。
回顾了来自1998年1月~2001年6月的11项医疗计划的医院病例数据,包括252 460例进行降脂药物治疗的患者,在治疗期间出现24例横纹肌溶解住院病例。
单药治疗每100 000例患者-年的横纹肌溶解平均发生率分别为:阿托伐他汀、普伐他汀、辛伐他汀0.44,西立伐他汀5.34,贝特类2.82。贝特类与前3种他汀合用时横纹肌溶解的发生率是5.98,但是与西立伐他汀合用时的发生率是1035――也就是说西立伐他汀-贝特合用时每年治疗的10例患者中约有1例发生横纹肌溶解。
发表在该杂志的一项相关研究中,Bruce Psaty(美国华盛顿大学)及其同事分析了已发表文献和国内公司起诉Bayer公司案的文件以回顾西立伐他汀钠发生横纹肌溶解的危险――西立伐他汀于2001年自愿从市场在上撤出。
研究组称病例报告提示在1998年该他汀上市后约100天内出现1例西立伐他汀-吉非贝齐相互作用,但这两药合用的禁忌症一直没有加到包装插页中超过18个月。
另外Psaty等人提示在1999年晚期和2000年早期,该公司科学家对美国FDA不良事件报告系统的数据进行了高质量的分析。
研究者说:"这些分析提示与阿托伐他汀钙相比,西立伐他汀单药治疗明显增加了横纹肌溶解的危险。"
他们总结到:"尽管可用的数据有限,但提供给公司、提供给患者和医生间的数据不对称是令人震惊的。"
在JAMA的特邀回应中,来自Bayer的律师Joseph Piorkowski说明了该公司的观点,指出了该文章中的数处错误。
他说:"可能总是在事实后面做出二次猜测的决定。"
"然而从所有事实公平地判断,从1997年西立伐他汀上市到2001年8月自愿从市场上撤出,Bayer的行为是负责任的、适当的、一贯从安全性和患者的福利考虑为根据的。"
在回应信件中,Psaty等说他们的研究主要是为说明重要的公共卫生问题而设计的。
他们写到:"我们主要想说明在某些情况下,当前药物上市后监督系统和当前的FDA法规可能对保护公众健康还不够。"
Brian Strom(美国宾夕法尼亚大学)在述评中评论说关于西立伐他汀"确实出现了适当的反应",建议像附属于FDA的药物监督中心这样的机构对事件的反应应该是改善速度和质量的关键。
JAMA编者Phil Fontanarosa、Drummond Rennie和Catherine DeAngelis在另一述评中也建议药物批准程序应该从药物上市后安全性和监督系统中减轻震荡,推荐成立一个新的药物安全性监测机构,以完全避免来自药厂的影响。
版面编辑:国际循环
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