Late-Breaking Clinical Trials
最新临床试验（一）

PROSTENT生物可降解涂层雷帕霉素洗脱支架与FIREBIRD非降解涂层雷帕霉素
洗脱支架的前瞻性、多中心、随机对照研究 （PROBE Trial）

高润霖（中国医学科学院阜外心血管病医院） 代表PROBE研究组全体成员

    为减少药物洗脱支架（DES）置入后晚发支架内血栓形成，以可降解多聚物涂层携载药物成为新一代DES的研发方向之一。PROSTENT为天健公司（苏州）研制的钴鉻合金L605支架、由可降解PLGA涂层携载雷帕霉素120μg/cm2，其药物释放曲线与Cypher支架的释放曲线类似，体外试验约60天涂层可完全降解。

    为验证PROSTENT临床应用的有效性和安全性，采用多中心、单盲、随机对照试验方法与FIREBIRD支架（上海微创）进行了对照研究。本研究入选靶病变长度≤30mm、直径2.5mm~4.0 mm（目测法）、靶病变总数≤2个的原发、原位冠脉病变患者，每一靶病变最多允许置入≤2个同种支架。排除1个月内的AMI、CTO病变、左主干病变、需处理的三支病变、分支血管直径≥2.5mm的分叉病变、不能成功预扩张的严重钙化病变及支架内再狭窄病变等。主要终点为270天（±30天）时QCA测量的支架内晚期管腔丢失。次要终点包括270天（±30天）时支架内、病变节段内界定再狭窄率、270天（±30天）时临床驱动的TLR、随访期的MACE（包括心源性死亡、MI和临床驱动的TLR）、随访期的支架血栓事件及支架置入成功率（包括器械成功、病变成功及临床成功）。造影研究结果在核心试验室进行盲法评测，第三方（卫生部心血管病防治研究中心生物统计部）进行统计分析。

    本研究假设为PROSTENT主要终点晚期管腔丢失不劣于FIREBIRD，根据FIC（Firebird in China）注册研究结果，Firebird支架内晚期管腔丢失为0.14±0.24mm；以此结果为参考，当非劣效界值取0.12mm，统计学显著性水平取0.05（双侧检验），把握度为90%时，考虑造影随访最大允许脱落率40%，每组所需例数为142例，本试验两组共需入选患者284例。

    该试验由阜外心血管病医院牵头，全国17家医院参加，目前已全部完成，结果将在CIT大会Late Breaking Clinical Trial 报告。